Estudios Clínicos - Resumen sobre el Estreñimiento

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actualizado 4/29/2010

Este sumario informativo ha sido extraído de los estudios clínicos activos y controlados en fase original I, II, y III sobre el Oxy-Powder®. Probamos muchos componentes de Oxy-Powder® incluyendo la toxicidad aguda, la toxicidad subcrónica y la actividad antibacterial. También probamos la eficacia de Oxy-Powder® para los síntomas de estreñimiento crónico, y del SII (Síndrome de Intestino Irritable). Para facilitar la lectura, resumimos los resultados de cada prueba.

Según los criterios Roma II para el estreñimiento, todos los pacientes en el estudio sufrieron estreñimiento durante 12 semanas (3 meses) o más.

Resumen de Oxy-Powder ® sobre estudios clínicos del estreñimiento crónico

• El Día 0 25 de 27 pacientes (el 92.6 %) tuvieron que hacer un gran esfuerzo durante sus evacuaciones intestinales, comparado con el Día 42 cuando sólo 2 pacientes (del 7.7 %) reportaron este síntoma. Una reducción significativa de síntomas se logró después de la administración de Oxy-Powder®.
• El Día 0 26 de 27 pacientes (el 96.3 %) pasaron excrementos difíciles y grumosos comparado con el Día 42 cuando sólo dos pacientes (el 7.7 %) relataron haber tenido dificultad durante la evacuación. Una reducción significativa de síntomas se logró después de la administración de Oxy-Powder®.
• El Día 0 25 de 27 pacientes (92,6%) tenían la sensación de evacuación incompleta, mientras que en el día 42 se informó que sólo 5 (19,2%) tuvieron esa experiencia. Una reducción significativa en los síntomas se logró después de la administración de Oxy-Powder®.
• El Día 0 15 de 27 pacientes (55,6%) tenían la sensación de obstrucción ano-rectal , mientras que en el Día 42 se informó sólo de 1 (3,8%). Una reducción significativa en los síntomas se logró después de la administración de Oxy-Powder®.
• El Día 0 11 de 27 pacientes (40,7%) tuvieron que realizar maniobras manuales para facilitar las evacuaciones, mientras que el Día 21 se informó que 0 pacientes reportaron algún otro síntoma. Una reducción significativa en los síntomas se logró después de la administración de Oxy-Powder®.

Un participante del grupo de 27 pacientes administrados con Oxy-Powder® tuvo diarrea severa durante el Día 20 de tratamiento. él no podía realizar sus actividades habituales y se sintió deshidratado, de ahí que fue retirado del estudio durante el Día 3 reduciendo la población de esta investigación a 26 pacientes.

El examen fecal rutinario que fue realizado antes y después del tratamiento con el producto no mostró ninguna anormalidad en los pacientes que participaron en este estudio.

Resumen del Investigador:
En el grupo de 26 pacientes, la evaluación del Investigador fue excelente para 13 (el 50%), Bien para 12 (el 46.2%), Justo para 1 (el 3.8%), y Pobre para ninguno (el 0.0%). Los resultados indican que el Oxy-Powder® es eficaz para el tratamiento del estreñimiento y reduce los síntomas asociados con este padecimiento según los criterios Roma II para diagnosticar el estreñimiento crónico.

Resumen de los Pacientes:
En el grupo de 26 pacientes que completaron la investigación, la evaluación fue Excelente para 12 (el 46.2%), Bien para 13 (el 50%), Justo para 1 (el 3.8%), y Pobre para ninguno (el 0.0%). Los resultados indican que el Oxy-Powder® fue eficaz para el tratamiento del estreñimiento y redujo los síntomas asociados con este padecimiento según los criterios Roma II para diagnosticar el estreñimiento crónico.

Los resultados finales indicaron:

Cura completa: 42.3% de los Pacientes tratados con Oxy-Powder®.

Mejoramiento Significativo: 57.7% de los Pacientes tratados con Oxy-Powder®.

Fracaso: El 0% de los Pacientes tratados con Oxy-Powder®.

Así, la eficacia de Oxy-Powder® fue significativa ya que resultó ser muy eficaz para el tratamiento del estreñimiento.

Los Resultados Previamente mencionados Indican que la Eficacia de Oxy-Powder® es Significativa para el Tratamiento de los Pacientes con Estreñimiento.

"El estudio clínico ha sido conducido bajo las Directrices Reguladoras aceptadas A escala mundial":

• El estudio clínico humano fue conducido siguiendo las "Buenas Prácticas Clínicas (GCP son sus siglas en inglés)" con la supervisión de un equipo experto siguiendo la Declaración de Helsinki para la protección de los derechos de los pacientes. El estudio completo fue conducido en base a las directrices ICH 6E mundialmente aceptadas para determinar la Seguridad, la Eficacia y la Tolerancia de Oxy-Powder® en los Humanos.
• Los estudios de toxicidad en animales fueron conducidos en un laboratorio certificado por el ISO siguiendo las directrices WHO GCP y según las pruebas OCDE.
• Las cápsulas pueden ser consumidas con toda seguridad igualmente por vegetarianos y no vegetarianos. Los ingredientes, incluyendo la cubierta externa inactiva (la Cáscara Kosher) son Vegetarianos. Ningún ingrediente que no sea vegetariano como la gelatina, el huevo, la carne, los productos de pollo, los productos de mar, los aceites no vegetarianos y las grasas ha sido empleado en la formulación o durante el procesamiento de nuestro producto.

El informe completo está escrito en Inglés.

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