Estudios Clínicos - Resumen sobre Estreñimiento

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actualizado hace 5 meses

Este sumario informe ha sido extraído de los estudios clínicos activos y controlados en fase original I, II, y III sobre el Oxy-Powder®. Probamos muchos componentes de Oxy-Powder® incluyendo la toxicidad aguda, la toxicidad subcrónica y la actividad antibacterial. También probamos la eficacia de Oxy-Powder® para los síntomas de estreñimiento crónico, y IBS (el Síndrome de Intestino Irritable). Para la facilidad de lectura, resumimos los resultados de cada prueba.

Según los criterios Roma II para el estreñimiento, todos los pacientes en el estudio sufrían del estreñimiento durante 12 semanas (3 meses) o más.

Resumen de Oxy-Powder ® sobre estudios clínicos para el estreñimiento crónico

• 25 de 27 pacientes (el 92.6 %) tenían que hacer un gran esfuerzo durante evacuaciones intestinales durante el Día 0, comparado con el Día 42 cuando sólo 2 pacientes (del 7.7 %) tenían este síntoma. Una reducción significativa de síntomas fue alcanzada después de la administración de Oxy-Powder®.
• 26 de 27 pacientes (el 96.3 %) pasaron excrementos difíciles y grumosos durante el Día 0 comparado con el Día 42 fue relatado sólo en dos pacientes (el 7.7 %). Una reducción significativa de síntomas fue alcanzada después de la administración de Oxy-Powder®.
• 25 de 27 pacientes (92,6%) tenían la sensación de evacuación incompleta en el día 0, mientras que en el día 42 se informó a sólo 5 (19,2%). Una reducción significativa en los síntomas se logró después de la administración de Oxy-Powder®.
• 15 de 27 pacientes (55,6%) tenían la sensación de obstrucción anorrectal en el día 0, mientras que en el día 42 se informó sólo en 1 (3,8%). Una reducción significativa en los síntomas se logró después de la administración de Oxy-Powder®.
• 11 de 27 pacientes (40,7%) tuvieron que realizar maniobras manuales para facilitar las evacuaciones en el día 0, mientras que por el Día 21 se informó de que los pacientes tenían 0 ningún otro síntoma. Una reducción significativa en los síntomas se logró después de la administración de Oxy-Powder®.

Un paciente en el grupo administrado con Oxy-Powder® de 27 pacientes tuvo diarrea severa durante el 20 día de tratamiento. Él no podía realizar sus actividades habituales y se sintió deshidratado; de ahí él fue retirado del estudio durante el 3r día reduciendo la población de estudio a 26 pacientes.

El examen fecal rutinario qual fue hecho antes y después del tratamiento de droga no mostró ninguna anormalidad de los pacientes en este estudio.

Eficacia General - Oxy-Powder®
La Eficacia Total por separado fue juzgada por los investigadores y los pacientes. Fue clasificada como Excelente, Bueno, Justo, y Pobre. Los resultados estadísticamente fueron analizados usando la Prueba Exacta de Fisher.
EVALUACIÓN - INVESTIGADORES	EXCELLENTE	13 - 50.0 %
	BUENO	12 - 46.2 %
	JUSTO	1 - 3.8 %
	POBRE	0 - 0.0 %
	TOTAL	26 - 100.0 %

Resumen del Investigador:
En el grupo de 26 pacientes, la evaluación del Investigador fue excelente para 13 (el 50 %), Bien para 12 (el 46.2 %), Justo para 1 (el 3.8 %), y Pobre para ninguno (el 0.0 %). Los resultados indican que el Oxy-Powder® es eficaz en el tratamiento del estreñimiento y reduce los síntomas asociados con el estreñimiento según los criterios Roma II para diagnosticar el estreñimiento crónico.

Resumen de los Pacientes:
En el grupo de 26 pacientes que completaron la investigacion, la evaluación fue Excelente para 12 (el 46.2 %), Bien para 13 (el 50 %), Justo para 1 (el 3.8 %), y Pobre para ninguno (el 0.0 %). Los resultados indican que el Oxy-Powder® fue eficaz en el tratamiento del estreñimiento y reducio los síntomas asociados con el estreñimiento según los criterios Roma II para diagnosticar el estreñimiento crónico.

Oxy-Powder® - Eficacia en el Tratamiento de Estreñimiento Crónico
La Eficacia Total por separado fue juzgada por los Investigadores y los Pacientes. Fue clasificado como Excelente, Bueno, Justo, o Pobre. Los resultados estadísticamente fueron analizados usando la Prueba Exacta de Fisher.
CAMBIO OBSERVADO	EFICACIA
CURA COMPLETA	11 (42.3 %)
MEJORAMIENTO	15 (57.7 %)
FRACASO	0 (0.0 %)
TOTAL	26 (100.0 %)

Los resultados finales indicaron:

Cura completa: 42.3% de los Pacientes tratados con Oxy-Powder®.

Mejoramiento Significativo: 57.7% de los Pacientes tratados con Oxy-Powder®.

Fracaso: El 0% de los Pacientes tratados con Oxy-Powder®.

Así, la eficacia de Oxy-Powder® fue significativa ya que fue muy eficaz en el tratamiento del estreñimiento.

Los Resultados Previamente mencionados Indican que la Eficacia de Oxy-Powder ® es Significativa en el Tratamiento de los Pacientes con Estreñimiento.

"El estudio clínico ha sido conducido en acuerdo a Directrices Reguladoras aceptadas A escala mundial":

• El estudio clínico humano fue conducido siguiendo las "Prácticas Clínicas Buenas (GCP)" con la supervisión de un equipo experto siguiendo la Declaración de Helsinki para la protección de los derechos de los pacientes. El estudio entero fue conducido basado en las directrices ICH 6E mundialmente aceptadas para determinar la Seguridad, Eficacia y Tolerancia de Oxy-Powder® en los sujetos Humanos.
• Los estudios de toxicidad en animal fueron conducidos en un laboratorio certificado por el ISO siguiendo las directrices WHO GCP y según las pruebas OCDE.
• Las cápsulas pueden ser seguramente consumidas igualmente por vegetarianos y no vegetarianos. Los ingredientes, incluyendo la cubierta externa inactiva (la Cáscara Kosher) son Vegetarianos. Ningun material cual no sea vegetarianos como la gelatina, huevo, carne o productos de pollo, productos de alimentación de mar, aceites no vegetarianos y grasas ha sido empleado en la formulación o durante el procesamiento.

Por lo pronto el informe está escrito en Inglés.

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